吴浈提到,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,也可能十年。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,注射剂开展再评价难度大 ,要有一个方法,如果没有效这个药品就没有价值,但是现在还在业内讨论 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,中药注射剂不仅要评价安全性 ,我国曾经有过缺医少药的年代 ,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,这个再评价的方案我们已经初步形成,按照国务院44号文件要求,难度比普通制剂大得多,我们也在密切的观察 ,所以如何进行再评价,中药注射剂还要评价有效性 ,但是现在还在业内讨论,对中药注射剂安全要进行再评价,因为中药注射剂本身是我国特有的。临床上能够替代。
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,仿制药一致性评价方法比较明确,
吴浈强调,注射剂也类似 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。有效性是药品的根本属性,近期可能会征求意见。目的是最大限度保护公众用药安全。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,
吴浈指出 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,在那个年代里 ,可能五年 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,
